Recentemente il ritiro dal mercato di diversi farmaci a causa di eventi avversi correlati al loro impiego (ADE) ha evidenziato la crescente importanza della farmacovigilanza e degli studi di fase IV (post-immissione in commercio). Per quanto riguarda i farmaci impiegati nel trattamento delle cefalee, solo per i triptani sono disponibili studi post-marketing con adeguata numerosità campionaria, mentre per gli altri farmaci i dati di safety sono quelli estrapolati dagli studi di efficacia, spesso condotti su un numero ridotto di pazienti in genere esposti alla sostanza per un arco di tempo limitato. Inoltre gli antidolorifici, come la maggior parte dei farmaci impiegati nella profilassi, in molti casi sono stati originariamente studiati per indicazioni diverse e non è detto che gli ADE osservati in questi contesti abbiano la stessa ricorrenza nei pazienti cefalalgici. Infine i dati ricavati dagli studi clinici controllati riguardano di solito pazienti selezionati, privi di comorbidità evidenti, che non assumono altri farmaci oltre a quello in sperimentazione. Tutto ciò comporta che non è noto il rischio reale di incorrere in un ADE, per esempio secondario ad una patologia coesistente o ad un'interazione farmacologica, nel corso della pratica clinica quotidiana. Scopo di questo studio di farmacovigilanza - Headache Treatment Safety Study (HTSS) - è la descrizione della prevalenza e delle caratteristiche degli eventi avversi correlati all'assunzione di farmaci per il trattamento acuto e preventivo della cefalea, sperimentati da un ampio campione di pazienti che si sono rivolti ad uLa prevalenza di ADE correlati all'assunzione di 1642 farmaci per il trattamento acuto e di profilassi della cefalea da parte di 1232 soggetti (M:F=0.36; Età media= 40.83±15.16 anni) afferiti consecutivamente, nel corso del primo semestre 2001, agli ambulatori del Centro per lo Studio delle Cefalee dell'Università di Modena e Reggio nell'Emilia è stata valutata tramite la compilazione di una scheda che rispecchia quella ministeriale per la denuncia degli ADE, adattata ai pazienti cefalalgici. Gli ADE sono stati classificati in base ad apparato interessato, tempo intercorso dalla assunzione, trattamento della reazione, esito, accettabilità da parte del paziente, efficacia secondo il paziente, gravità, prevedibilità, correlazione causale ed importanza dell’evento ADE ai fini della gestione della cefalea. I dati sono stati raccolti in un database appositamente approntato ed analizzati con l'ausilio del software SPSS 8.0. A tutti i dati percentuali è stato applicato il test del c2 di Pearson seguito dal test esatto di Fisher. n Centro di diagnosi e terapia delle cefalee. Risultati Il 23.83% dei pazienti ha avuto esperienza di almeno un ADE (M= 17.73%, F=25.96%; p<0.001). I farmaci per il trattamento dell'attacco hanno causato ADE nel 15.54% dei casi (Ergot derivati: 52.94%, Triptani: 17.69%, Antidolorifici: 14.47%). I farmaci utilizzati per la profilassi hanno invece causato ADE nel 20.69% dei pazienti (Calcio antagonisti: 28.57%, Antidepressivi: 24.37%, Beta-bloccanti: 12.07%, Antiepilettici: 11.76% Benzodiazepine: 11.11%). Le donne hanno lamentato ADE più frequentemente rispetto agli uomini (25.95% vs. 17.73%; p<0.001). Gli ADE correlati all’assunzione di farmaci di attacco compaiono alla prima somministrazione nell’87.8% dei casi, mentre per i farmaci di profilassi solo nel 28.1% (p<0.001). Il 35% dei 180 ADE causati dai farmaci assunti per il trattamento acuto sono stati giudicati lievi, il 35% moderati, il 24.4% severi ed il 5.6% gravi. Il 54.17% dei 94 ADE associati all'assunzione di farmaci di profilassi è stato giudicato lieve, il 27.08% moderato ed il 18.75% severo, nessuno grave. L'apparato GI ed il SNC sono i bersagli di ADE più frequenti. I pazienti hanno considerato inaccettabili il 53.9% degli ADE correlati all'assunzione di farmaci sintomatici ed il 44.8% di quelli impiegati per la profilassi. Conclusioni ·Il trattamento farmacologico delle cefalee si associa spesso ad eventi avversi (ADE) che sono più frequenti con i farmaci per il trattamento di profilassi e nei pazienti di sesso femminile. ·Gli apparati più vulnerabili sono il SNC e l'apparato gastrointestinale. ·Pur essendo di intensità lieve e moderata nella maggior parte dei casi gli eventi avversi sono mal tollerati e questo complica la gestione dei pazienti che si rivolgono ai centri specialistici.

Prevalenza di eventi avversi correlati all’assunzione di farmaci comunemente impiegati per il trattamento acuto e di profilassi delle cefalee / Ferrari, Anna; Cicero, Afg; G., Savino; Pasciullo, G; Molinaroli, E; Bertolini, A; Sternieri, E.. - STAMPA. - (2002), pp. 401-403. ((Intervento presentato al convegno XVI Congresso nazionale della Società Italiana per lo Studio delle Cefalee tenutosi a Chieti nel 12-15 Giugno 2002.

Prevalenza di eventi avversi correlati all’assunzione di farmaci comunemente impiegati per il trattamento acuto e di profilassi delle cefalee

FERRARI, Anna;
2002

Abstract

Recentemente il ritiro dal mercato di diversi farmaci a causa di eventi avversi correlati al loro impiego (ADE) ha evidenziato la crescente importanza della farmacovigilanza e degli studi di fase IV (post-immissione in commercio). Per quanto riguarda i farmaci impiegati nel trattamento delle cefalee, solo per i triptani sono disponibili studi post-marketing con adeguata numerosità campionaria, mentre per gli altri farmaci i dati di safety sono quelli estrapolati dagli studi di efficacia, spesso condotti su un numero ridotto di pazienti in genere esposti alla sostanza per un arco di tempo limitato. Inoltre gli antidolorifici, come la maggior parte dei farmaci impiegati nella profilassi, in molti casi sono stati originariamente studiati per indicazioni diverse e non è detto che gli ADE osservati in questi contesti abbiano la stessa ricorrenza nei pazienti cefalalgici. Infine i dati ricavati dagli studi clinici controllati riguardano di solito pazienti selezionati, privi di comorbidità evidenti, che non assumono altri farmaci oltre a quello in sperimentazione. Tutto ciò comporta che non è noto il rischio reale di incorrere in un ADE, per esempio secondario ad una patologia coesistente o ad un'interazione farmacologica, nel corso della pratica clinica quotidiana. Scopo di questo studio di farmacovigilanza - Headache Treatment Safety Study (HTSS) - è la descrizione della prevalenza e delle caratteristiche degli eventi avversi correlati all'assunzione di farmaci per il trattamento acuto e preventivo della cefalea, sperimentati da un ampio campione di pazienti che si sono rivolti ad uLa prevalenza di ADE correlati all'assunzione di 1642 farmaci per il trattamento acuto e di profilassi della cefalea da parte di 1232 soggetti (M:F=0.36; Età media= 40.83±15.16 anni) afferiti consecutivamente, nel corso del primo semestre 2001, agli ambulatori del Centro per lo Studio delle Cefalee dell'Università di Modena e Reggio nell'Emilia è stata valutata tramite la compilazione di una scheda che rispecchia quella ministeriale per la denuncia degli ADE, adattata ai pazienti cefalalgici. Gli ADE sono stati classificati in base ad apparato interessato, tempo intercorso dalla assunzione, trattamento della reazione, esito, accettabilità da parte del paziente, efficacia secondo il paziente, gravità, prevedibilità, correlazione causale ed importanza dell’evento ADE ai fini della gestione della cefalea. I dati sono stati raccolti in un database appositamente approntato ed analizzati con l'ausilio del software SPSS 8.0. A tutti i dati percentuali è stato applicato il test del c2 di Pearson seguito dal test esatto di Fisher. n Centro di diagnosi e terapia delle cefalee. Risultati Il 23.83% dei pazienti ha avuto esperienza di almeno un ADE (M= 17.73%, F=25.96%; p<0.001). I farmaci per il trattamento dell'attacco hanno causato ADE nel 15.54% dei casi (Ergot derivati: 52.94%, Triptani: 17.69%, Antidolorifici: 14.47%). I farmaci utilizzati per la profilassi hanno invece causato ADE nel 20.69% dei pazienti (Calcio antagonisti: 28.57%, Antidepressivi: 24.37%, Beta-bloccanti: 12.07%, Antiepilettici: 11.76% Benzodiazepine: 11.11%). Le donne hanno lamentato ADE più frequentemente rispetto agli uomini (25.95% vs. 17.73%; p<0.001). Gli ADE correlati all’assunzione di farmaci di attacco compaiono alla prima somministrazione nell’87.8% dei casi, mentre per i farmaci di profilassi solo nel 28.1% (p<0.001). Il 35% dei 180 ADE causati dai farmaci assunti per il trattamento acuto sono stati giudicati lievi, il 35% moderati, il 24.4% severi ed il 5.6% gravi. Il 54.17% dei 94 ADE associati all'assunzione di farmaci di profilassi è stato giudicato lieve, il 27.08% moderato ed il 18.75% severo, nessuno grave. L'apparato GI ed il SNC sono i bersagli di ADE più frequenti. I pazienti hanno considerato inaccettabili il 53.9% degli ADE correlati all'assunzione di farmaci sintomatici ed il 44.8% di quelli impiegati per la profilassi. Conclusioni ·Il trattamento farmacologico delle cefalee si associa spesso ad eventi avversi (ADE) che sono più frequenti con i farmaci per il trattamento di profilassi e nei pazienti di sesso femminile. ·Gli apparati più vulnerabili sono il SNC e l'apparato gastrointestinale. ·Pur essendo di intensità lieve e moderata nella maggior parte dei casi gli eventi avversi sono mal tollerati e questo complica la gestione dei pazienti che si rivolgono ai centri specialistici.
XVI Congresso nazionale della Società Italiana per lo Studio delle Cefalee
Chieti
12-15 Giugno 2002
401
403
Ferrari, Anna; Cicero, Afg; G., Savino; Pasciullo, G; Molinaroli, E; Bertolini, A; Sternieri, E.
Prevalenza di eventi avversi correlati all’assunzione di farmaci comunemente impiegati per il trattamento acuto e di profilassi delle cefalee / Ferrari, Anna; Cicero, Afg; G., Savino; Pasciullo, G; Molinaroli, E; Bertolini, A; Sternieri, E.. - STAMPA. - (2002), pp. 401-403. ((Intervento presentato al convegno XVI Congresso nazionale della Società Italiana per lo Studio delle Cefalee tenutosi a Chieti nel 12-15 Giugno 2002.
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