Nell'ambito del problema della "sostituzione" di una specialità medicinale con un'altra di uguale contenuto di principio attivo e di uguale forma farmaceutica, ci siamo proposti di verificare se test di laboratorio permettessero di stabilire, a priori delle complesse determinazioni "in vivo" di equivalenza clinica, se un prodotto commerciale possa o meno considerarsi sostituibile. Per effettuare questo studio di "equivalenza in vitro" singoli lotti di 15 specialità di compresse di acido nalidissico furono saggiati per: uniformità in dimensioni e in peso, contenuto in principio attivo, friabilità, resistenza alla rottura, tempo di disaggregazione e velocità di dissoluzione. Sono stati inoltre determinati i profili di dissoluzione e assorbimento "in vitro" sec. Stricker, trovando una ottima correlazione fra la quantità di acido nalidissico assorbita "in vitro" in trenta minuti e la quantità disciolta nello stesso tempo secondo il saggio della USP XX. Le variazioni riscontrate nella rispondenza dei diversi lotti ai vari saggi hanno messo in evidenza che almeno la metà delle specialità considerate non sono da ritenersi"sostituibili".

Studio di equivalenza in compresse commerciali di acido nalidissico / Bernabei, Maria Teresa; Forni, Flavio; Coppi, Gilberto; Cameroni, M. C.; Pietramaggiori, F.. - In: BOLLETTINO DELLA SOCIETÀ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA. - ISSN 0037-8798. - STAMPA. - 29:(1983), pp. 107-118.

Studio di equivalenza in compresse commerciali di acido nalidissico

BERNABEI, Maria Teresa;FORNI, Flavio;COPPI, Gilberto;
1983

Abstract

Nell'ambito del problema della "sostituzione" di una specialità medicinale con un'altra di uguale contenuto di principio attivo e di uguale forma farmaceutica, ci siamo proposti di verificare se test di laboratorio permettessero di stabilire, a priori delle complesse determinazioni "in vivo" di equivalenza clinica, se un prodotto commerciale possa o meno considerarsi sostituibile. Per effettuare questo studio di "equivalenza in vitro" singoli lotti di 15 specialità di compresse di acido nalidissico furono saggiati per: uniformità in dimensioni e in peso, contenuto in principio attivo, friabilità, resistenza alla rottura, tempo di disaggregazione e velocità di dissoluzione. Sono stati inoltre determinati i profili di dissoluzione e assorbimento "in vitro" sec. Stricker, trovando una ottima correlazione fra la quantità di acido nalidissico assorbita "in vitro" in trenta minuti e la quantità disciolta nello stesso tempo secondo il saggio della USP XX. Le variazioni riscontrate nella rispondenza dei diversi lotti ai vari saggi hanno messo in evidenza che almeno la metà delle specialità considerate non sono da ritenersi"sostituibili".
29
107
118
Studio di equivalenza in compresse commerciali di acido nalidissico / Bernabei, Maria Teresa; Forni, Flavio; Coppi, Gilberto; Cameroni, M. C.; Pietramaggiori, F.. - In: BOLLETTINO DELLA SOCIETÀ ITALIANA DI FARMACIA OSPEDALIERA. - ISSN 0037-8798. - STAMPA. - 29:(1983), pp. 107-118.
Bernabei, Maria Teresa; Forni, Flavio; Coppi, Gilberto; Cameroni, M. C.; Pietramaggiori, F.
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