Valutazione di controlli di processo automatizzati per monitorare la qualità di medicinali per terapie avanzate

One of the most significant challenges in the industrialization of an ATMP is ensuring the reproducibility of the technology. Indeed, ATMP regulations require the identity, purity and potency of the final product to be carefully measured in each batch released. These in-process control tests are critical for monitoring and ensuring that specific quality criteria are met during the manufacturing process. However, these analyses are often performed using traditional biochemical or histological assays, which are usually expensive and time-consuming. Furthermore, as they are performed manually, they are usually affected by operator variability. In order to overcome these challenges, a standardised manual analytical method that is routinely used to evaluate the quality of human cultured epithelial cells was compared with automated biochemical and physical approaches. This study focused particularly on Raman spectroscopy due to its ability to evaluate all cell molecules simultaneously, providing a holistic view of the cultured cells' phenotype and generating a biochemical fingerprint of the analysed cells rapidly and without labels or destruction. This comparison could help identify an alternative automated method to speed up the manufacturing process while maintaining the high quality standards required for ATMPs.

Una delle sfide più significative nell'industrializzazione di un ATMP è garantire la riproducibilità della tecnologia. Infatti, le normative sugli ATMP richiedono che l'identità, la purezza e la potenza del prodotto finale siano accuratamente misurate in ogni lotto rilasciato. Questi test di controllo in corso di produzione sono fondamentali per monitorare e garantire che specifici criteri di qualità siano soddisfatti durante il processo di fabbricazione. Tuttavia, queste analisi vengono spesso eseguite utilizzando saggi biochimici o istologici tradizionali, che di solito sono costosi e richiedono molto tempo. Inoltre, poiché vengono eseguite manualmente, sono solitamente influenzate dalla variabilità dell'operatore. Per superare queste sfide, un metodo analitico manuale standardizzato, utilizzato di routine per valutare la qualità delle cellule epiteliali umane coltivate, è stato confrontato con approcci biochimici e fisici automatizzati. Questo studio si è concentrato in particolare sulla spettroscopia Raman grazie alla sua capacità di valutare tutte le molecole cellulari simultaneamente, fornendo una visione olistica del fenotipo delle cellule coltivate e generando un'impronta biochimica delle cellule analizzate in modo rapido e senza marcatori o distruzione del campione. Questo confronto potrebbe aiutare a identificare un metodo automatizzato alternativo per accelerare il processo di produzione, mantenendo gli elevati standard di qualità richiesti per i medicinali per terapie avanzate (ATMP).