Introduzione – Almeno cinque studi randomizzati hanno dimostrato che la somministrazione di Trastuzumab (Herceptin -H) in associazione alla chemioterapia adiuvante migliora significativamente la prognosi delle pazienti con tumore mammario HER2 positivo. La durata ottimale del trattamento rimane tuttavia argomento dibattuto. Il trial clinico ShortHer è uno studio multicentrico, randomizzato e di fase III, coordinato dal Dipartimento di Oncologia del Policlinico Universitario di Modena e sponsorizzato dall’AIFA; si propone di valutare su un campione di 2500 donne se un trattamento di breve durata con H associato a chemioterapia (Braccio Short: 3xDocetaxel100 g.1, q21 + H settimanale per 9 dosi totali→3xFE60C) risulti almeno non inferiore, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, rispetto al trattamento standard per un anno (Braccio Long: 4xEC/AC g.1, q21→4xPaclitaxel175/Docetaxel100 g.1, q21 + H trisettimanale per 1 anno). Pazienti – Lo studio è stato attivato nel dicembre 2007 ed attualmente coinvolge circa 126 centri italiani (54 già attivi). Sono elegibili al trattamento donne con carcinoma mammario HER2 positivo operato, con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio (almeno uno tra i seguenti: T >2 cm, G3, invasione vascolare/linfatica, elevata proliferazione (Ki67 >20%), età <35 anni, recettori ormonali (RE e RPg) negativi (<10%); oppure T >1cm associato ad uno o più dei parametri soprariportati), candidate a chemioterapia adiuvante. Risultati – Al 15 settembre 2009 sono state randomizzate 292 pazienti: - 143 pazienti nel braccio Short, con le seguenti caratteristiche: età mediana, 52 anni (range 31-74); stato postmenopausale, 50%; LVEF basale 63% (range 52-82); RE positivi, 70% con espressione media dei RE del 68,6% (range 10-100); RPg positivi, 55% con espressione media dei RPg del 55,1% (range 10-100). - 149 pazienti nel braccio Long con le seguenti caratteristiche: età mediana, 54 anni (range 29-76); stato postmenopausale, 53%; LVEF basale 63% (range 50-81); RE positivi, 72% con espressione media dei RE del 67,6% (range 10-100); RPg positivi, 59% con espressione media dei RPg del 47,4% (range 10-100). Inoltre, in 11(8%) casi del braccio Short e in 15(10%) casi del braccio Long i tumori presentano dimensioni inferiori al centimetro (pT1a e pT1b) e stato linfonodale negativo (pN0 e pN0i+). Conclusioni – Questa casisitica fornirà indicazioni per stabilire la durata ottimale della terapia adiuvante con Trastuzumab; permetterà inoltre di confermare il ruolo di Trastuzumab anche nel sottogruppo di pazienti con piccoli tumori HER2 positivi per le quali al momento non esistono condivise linee guida di trattamento.

ShortHER: TRATTAMENTO ADIUVANTE CON HERCEPTIN PER 3 MESI VERSO 12 MESI, IN ASSOCIAZIONE CON DUE DIFFERENTI REGIMI DI CHEMIOTERAPIA, NELLE PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO HER2 POSITIVO / Piacentini, F.; Ferrari, A.; Barbieri, E.; Guarneri, V.; Frassoldati, A.; Giovannelli, S.; Sabbatini, R.; Pagano, M.; Grisolia, D.; Vicini, R.; Conte, Pf. - (2009). ((Intervento presentato al convegno Meeting di Dipartimento tenutosi a Modena nel 2009.

ShortHER: TRATTAMENTO ADIUVANTE CON HERCEPTIN PER 3 MESI VERSO 12 MESI, IN ASSOCIAZIONE CON DUE DIFFERENTI REGIMI DI CHEMIOTERAPIA, NELLE PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO HER2 POSITIVO

F. Piacentini;E. Barbieri;V. Guarneri;A. Frassoldati;S. Giovannelli;D. Grisolia;R. Vicini;PF Conte
2009

Abstract

Introduzione – Almeno cinque studi randomizzati hanno dimostrato che la somministrazione di Trastuzumab (Herceptin -H) in associazione alla chemioterapia adiuvante migliora significativamente la prognosi delle pazienti con tumore mammario HER2 positivo. La durata ottimale del trattamento rimane tuttavia argomento dibattuto. Il trial clinico ShortHer è uno studio multicentrico, randomizzato e di fase III, coordinato dal Dipartimento di Oncologia del Policlinico Universitario di Modena e sponsorizzato dall’AIFA; si propone di valutare su un campione di 2500 donne se un trattamento di breve durata con H associato a chemioterapia (Braccio Short: 3xDocetaxel100 g.1, q21 + H settimanale per 9 dosi totali→3xFE60C) risulti almeno non inferiore, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, rispetto al trattamento standard per un anno (Braccio Long: 4xEC/AC g.1, q21→4xPaclitaxel175/Docetaxel100 g.1, q21 + H trisettimanale per 1 anno). Pazienti – Lo studio è stato attivato nel dicembre 2007 ed attualmente coinvolge circa 126 centri italiani (54 già attivi). Sono elegibili al trattamento donne con carcinoma mammario HER2 positivo operato, con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio (almeno uno tra i seguenti: T >2 cm, G3, invasione vascolare/linfatica, elevata proliferazione (Ki67 >20%), età <35 anni, recettori ormonali (RE e RPg) negativi (<10%); oppure T >1cm associato ad uno o più dei parametri soprariportati), candidate a chemioterapia adiuvante. Risultati – Al 15 settembre 2009 sono state randomizzate 292 pazienti: - 143 pazienti nel braccio Short, con le seguenti caratteristiche: età mediana, 52 anni (range 31-74); stato postmenopausale, 50%; LVEF basale 63% (range 52-82); RE positivi, 70% con espressione media dei RE del 68,6% (range 10-100); RPg positivi, 55% con espressione media dei RPg del 55,1% (range 10-100). - 149 pazienti nel braccio Long con le seguenti caratteristiche: età mediana, 54 anni (range 29-76); stato postmenopausale, 53%; LVEF basale 63% (range 50-81); RE positivi, 72% con espressione media dei RE del 67,6% (range 10-100); RPg positivi, 59% con espressione media dei RPg del 47,4% (range 10-100). Inoltre, in 11(8%) casi del braccio Short e in 15(10%) casi del braccio Long i tumori presentano dimensioni inferiori al centimetro (pT1a e pT1b) e stato linfonodale negativo (pN0 e pN0i+). Conclusioni – Questa casisitica fornirà indicazioni per stabilire la durata ottimale della terapia adiuvante con Trastuzumab; permetterà inoltre di confermare il ruolo di Trastuzumab anche nel sottogruppo di pazienti con piccoli tumori HER2 positivi per le quali al momento non esistono condivise linee guida di trattamento.
Meeting di Dipartimento
Modena
2009
Piacentini, F.; Ferrari, A.; Barbieri, E.; Guarneri, V.; Frassoldati, A.; Giovannelli, S.; Sabbatini, R.; Pagano, M.; Grisolia, D.; Vicini, R.; Conte, Pf
ShortHER: TRATTAMENTO ADIUVANTE CON HERCEPTIN PER 3 MESI VERSO 12 MESI, IN ASSOCIAZIONE CON DUE DIFFERENTI REGIMI DI CHEMIOTERAPIA, NELLE PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO HER2 POSITIVO / Piacentini, F.; Ferrari, A.; Barbieri, E.; Guarneri, V.; Frassoldati, A.; Giovannelli, S.; Sabbatini, R.; Pagano, M.; Grisolia, D.; Vicini, R.; Conte, Pf. - (2009). ((Intervento presentato al convegno Meeting di Dipartimento tenutosi a Modena nel 2009.
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