ShortHER: TRATTAMENTO ADIUVANTE CON HERCEPTIN PER 3 MESI VERSO 12 MESI, IN ASSOCIAZIONE CON DUE DIFFERENTI REGIMI DI CHEMIOTERAPIA, NELLE PAZIENTI CON CARCINOMA MAMMARIO HER2 POSITIVO

Introduzione – Almeno cinque studi randomizzati hanno dimostrato che la somministrazione di Trastuzumab (Herceptin -H) in associazione alla chemioterapia adiuvante migliora significativamente la prognosi delle pazienti con tumore mammario HER2 positivo. La durata ottimale del trattamento rimane tuttavia argomento dibattuto. Il trial clinico ShortHer è uno studio multicentrico, randomizzato e di fase III, coordinato dal Dipartimento di Oncologia del Policlinico Universitario di Modena e sponsorizzato dall’AIFA; si propone di valutare su un campione di 2500 donne se un trattamento di breve durata con H associato a chemioterapia (Braccio Short: 3xDocetaxel100 g.1, q21 + H settimanale per 9 dosi totali→3xFE60C) risulti almeno non inferiore, in termini di sopravvivenza libera da malattia e globale, rispetto al trattamento standard per un anno (Braccio Long: 4xEC/AC g.1, q21→4xPaclitaxel175/Docetaxel100 g.1, q21 + H trisettimanale per 1 anno). Pazienti – Lo studio è stato attivato nel dicembre 2007 ed attualmente coinvolge circa 126 centri italiani (54 già attivi). Sono elegibili al trattamento donne con carcinoma mammario HER2 positivo operato, con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio (almeno uno tra i seguenti: T >2 cm, G3, invasione vascolare/linfatica, elevata proliferazione (Ki67 >20%), età <35 anni, recettori ormonali (RE e RPg) negativi (<10%); oppure T >1cm associato ad uno o più dei parametri soprariportati), candidate a chemioterapia adiuvante. Risultati – Al 15 settembre 2009 sono state randomizzate 292 pazienti: - 143 pazienti nel braccio Short, con le seguenti caratteristiche: età mediana, 52 anni (range 31-74); stato postmenopausale, 50%; LVEF basale 63% (range 52-82); RE positivi, 70% con espressione media dei RE del 68,6% (range 10-100); RPg positivi, 55% con espressione media dei RPg del 55,1% (range 10-100). - 149 pazienti nel braccio Long con le seguenti caratteristiche: età mediana, 54 anni (range 29-76); stato postmenopausale, 53%; LVEF basale 63% (range 50-81); RE positivi, 72% con espressione media dei RE del 67,6% (range 10-100); RPg positivi, 59% con espressione media dei RPg del 47,4% (range 10-100). Inoltre, in 11(8%) casi del braccio Short e in 15(10%) casi del braccio Long i tumori presentano dimensioni inferiori al centimetro (pT1a e pT1b) e stato linfonodale negativo (pN0 e pN0i+). Conclusioni – Questa casisitica fornirà indicazioni per stabilire la durata ottimale della terapia adiuvante con Trastuzumab; permetterà inoltre di confermare il ruolo di Trastuzumab anche nel sottogruppo di pazienti con piccoli tumori HER2 positivi per le quali al momento non esistono condivise linee guida di trattamento.