UPCAT: disegno di uno studio sull'efficacia dell'osservazione dell'azione nella riabilitazione del bambino con emiplegia

La realizzazione con successo di uno studio clinico randomizzato controllato (RCT), che rappresenta il gold standard nella valutazione di nuovi interventi terapeutici e riabilitativi, è possibile se viene costruito preventivamente un disegno dello studio basato su rigorosi principi scientifici. Il Consolidated Standard of Reporting Trials (CONSORT) è stato ideato per definire una serie di punti essenziali da seguire per redigere un RCT e, quindi, fornisce indirettamente i criteri essenziali richiesti che devono essere valutati a priori durante la fase di definizione dello studio. Occorre, infatti, che all’inizio il ricercatore clinico pianifichi tutte le varie fasi dello studio, decida le modalità più appropriate con cui eseguirlo e preveda le eventuali difficoltà in modo tale da ridurre al minimo i possibili bias. Elementi quali la definizione della numerosità del campione e la scelta delle misure di outcome primarie e secondarie sono requisiti fondamentali nella costruzione di un RCT. Nel contempo la definizione della modalità di randomizzazione, di allocazione e di blinding dello studio sono indispensabili affinché il trial possa scientificamente essere definito un RCT valido. Questo lavoro presenta il processo di scelta del disegno di studio, secondo le modalità previste dal CONSORT, per il progetto multicentrico denominato UPCAT (Upper Limb Children Action observation Therapy), un RCT destinato a valutare l’efficacia di un modello riabilitativo fondato sulla recente scoperta del sistema mirror, per la riabilitazione dell’arto superiore in bambini con emiplegia. Verrà dimostrato come è possibile, una volta disegnato ad hoc lo studio e le modalità di intervento, condurre e portare a termine tutte le varie fasi previste.